По данным журналистов, разработчики вакцины не предоставляли европейским регуляторам информацию, которую регулирующие европейские органы называют стандартными требованиями для утверждения препарата. Отказ в предоставлении необходимых данных несколько человек, которые взаимодействуют с разработчиком «Спутника V», объяснили отсутствием опыта работы у россиян с зарубежными регуляторами. По их словам, в России просто не привыкли взаимодействовать с регулирующими органами, такими как EMA.
Исследование ученых из Франции помогло понять, что разработчики «Спутника V» не смогли документально подтвердить, что исходный строительный блок препарата соответствует всем требованиям Евросоюза по предотвращению заражения болезнями, рассказали источники агентства.
Регулятор при этом оценил нарушения по шкале от «незначительных» до «критических». В ходе обзора EMA недостающие данные включали отчет о случаях, которые фиксируют любые неблагоприятные эффекты после введения препарата. Также эксперты не поняли, как разработчики «Спутник V» отслеживали показатели людей, которые получали плацебо. Один из собеседников агентства отметил, что в ЕС не должны сомневаться в эффективности и безопасности российской вакцины.
В свою очередь, в Российском фонде прямых инвестиций опровергли материал Reuters.
“Статья основана на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины <..> материал Reuters содержит грубейшие ошибки и вводит читателей в заблуждение касательно вакцины «Спутник V», ее характеристик, а также взаимодействия разработчиков препарата со специалистами EMA”,
сообщили LIVE24 в РФПИ.
Фонд продолжает тесное взаимодействие с EMA для регистрации вакцины на территории ЕС. В РФПИ ожидают, что регистрация «Спутника V» со стороны агентства может произойти в ближайшие месяцы.
Ранее стало известно, что Бразилии потребуется больше 500 миллионов доз российской вакцины от коронавируса «Спутник V», чтобы снизить уровень заболеваемости в стране. Бразилия сейчас находится в тройке лидеров по числу зараженных COVID-19 – более 15 миллионов. В одном из крупнейших городов, Сан-Паулу, локдаун длится уже более 6 месяцев.
