В стране

В Росздравнадзоре ответили на призыв отложить регистрацию вакцины против SARS-CoV-2

Некоторые фармкомпании пожаловались на отсутствие необходимых данных о препарате.

В Росздравнадзоре ответили на призыв отложить регистрацию вакцины против SARS-CoV-2
Фото: © Pixabay.com
Москва, 11 авг 2020. /LIVE24/. Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что испытания вакцины против коронавируса в России еще не окончены. Препарат испытают на нескольких тысячах добровольцев. Об этом сообщает РБК.

Косенко также прокомментировала регистрацию отечественной вакцины. По ее словам, до окончания всех испытаний препарат нельзя зарегистрировать. Она подчеркнула, что нарушать закон никто не намерен, и так как Россия имеет большой опыт по созданию подобных препаратов, «вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям».

Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев уточнил, что окончательное лабораторное подтверждение эффективности лекарства будет осуществлено в пострегистрационном периоде. Все результаты будут тотально фиксироваться и освещаться.

Он также отметил, что в создании вакцины против COVID-19 российским ученым помог опыт с разработкой препарата от MERS. Именно по этой причине завершение испытаний нельзя назвать поспешным.

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», —заключил Глаголев.

Ранее LIVE24 сообщало о заявлении Владимира Путина насчет завершения регистрации вакцины против коронавируса. Завершить этап оформления документов изначально планировалось 12 августа.
0 0